企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械除了需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可之外，還需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。什么叫做醫(yī)療器械注冊(cè)證，辦理需要經(jīng)過(guò)哪些流程，這就是小編今天主要給大家整理的內(nèi)容。

所謂醫(yī)療器械注冊(cè)，指的是依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。而醫(yī)療器械注冊(cè)證指的就是食品藥品監(jiān)督管理部門同意某種醫(yī)療器械銷售和使用之后，發(fā)放給企業(yè)的證件。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)證就是醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。

醫(yī)療器械注冊(cè)證如何辦理？

醫(yī)療器械注冊(cè)其實(shí)也分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，還是三類都需要到國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行辦理，而境內(nèi)醫(yī)療器械則根據(jù)醫(yī)療器械種類的不同，辦理所審批的部門也有所不同，今天小編主要來(lái)給大家說(shuō)一說(shuō)境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)。

首先，第一類醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)程度較低，所以注冊(cè)只需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請(qǐng)即可。而第二類醫(yī)療器械因?yàn)榫哂兄卸蕊L(fēng)險(xiǎn)，需要對(duì)其安全性、有效性加以控制，所以其注冊(cè)一般是由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批的。

最后。第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)程度過(guò)高，一般是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在確定其風(fēng)險(xiǎn)程度之后，頒發(fā)給企業(yè)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的。

辦理流程則相對(duì)來(lái)說(shuō)比較簡(jiǎn)單，企業(yè)只需要確保申請(qǐng)材料齊全并向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)和注冊(cè)材料即可。在企業(yè)提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審評(píng)，對(duì)于符合安全、有效要求的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門將會(huì)準(zhǔn)予注冊(cè)。

所需提交的材料包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿；與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料等。

其中辦理一類醫(yī)療器械注冊(cè)的，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；而臨床評(píng)價(jià)資料也可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

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